醫療器械作為一個特殊的行業對于產品有著許多要求，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。而高新技術醫療設備的基本特征是數字化和計算機化，是多學科、跨領域的現代高技術的結晶，其產品技術含量高，介入門檻較高。GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準，是以ISO 9001標準為基礎，應用于醫療器械專用的獨立標準，強調滿足醫療器械法規要求。

為了讓廣大醫療器械行業的從業人員理解和掌握標準的要求，思途培訓事務服務中心舉辦ISO 13485醫療器械行業質量管理體系內審員培訓班，通過本課程的培訓，學員可掌握GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016標準的內容，掌握醫療器械行業的相關要求及質量管理體系內部審核的技巧和方法。參加培訓并考試合格者，頒發培訓合格證書。

一、課程目標

通過本課程學習使學員能夠：

1.了解醫療器械質量管理體系標準的來源；

2.掌握醫療器械行業的相關術語；

3.掌握GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016醫療器械管理體系標準；

4.了解與醫療器械相關的法律、法規要求；

5.掌握醫療器械質量管理體系的審核要求；

6.掌握醫療器械質量管理體系內審的實施方法。

二、培訓對象

1.醫療器械生產企業負責人、管理者代表、研發部、質量部、法規部及生產相關人員；

2.科研單位從事醫療器械創新研發與管理的相關人員;

3.創新創業團隊或個人。

三、培訓內容

1.ISO13485:2016標準發展過程回顧及修訂背景;

2.ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹;

3.ISO13485:2016標準的要求和理解要點;

4.ISO13485:2016術語及具體條款講解;

5.新版標準的轉換要求;

6.醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識;

7.醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧;

8.角色審核、案例練習及考試。

四、培訓形式

本課程采用線上授課的形式，并結合大量實戰案例、輔以審核場景模擬練習、分組討論、疑難解答等多種教學手法進行。

五、培訓收益

培訓切實讓學員理解標準，提升內審員個人技能，指導內審員如何有效的開展內部審核指導企業如何有效的建立和維護質量管理體系；

六、頒發證書

七、發證周期

考試通過后，三天內郵寄證書。嚴格按照ISO和國家認監委規定的要求進行培訓考核。考試合格者頒發國家認證認可監督管理委員會（CNCA）認可的ISO13485:2016管理體系內部審核員資格證書，證書編號可互聯網查詢，全國通用。

八、思途承諾

權威機構發證、不過全額退款、性價比高

九、報名方式

課程采取網上報名、網上學習、網上考試的形式進行，如您需要證書，請聯系在線客服報名或掃描下方二維碼咨詢，您也可以直接撥打18603823910咨詢。