根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（739號(hào)文件）的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。

第Ⅱ類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地省（直轄市）藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行注冊(cè)。醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為五年，正常情況下，二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證在到期前六個(gè)月準(zhǔn)備如下資料提交到藥監(jiān)注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)證延續(xù)。一旦注冊(cè)證過(guò)期，只能重新注冊(cè)。

二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)申報(bào)資料

1、《醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表》
　　（1）應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章；
　　（2）應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證上對(duì)應(yīng)內(nèi)容一致（如有醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件，申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容應(yīng)填寫(xiě)變更后信息）。

2、證明性文件
　　（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；
　　（2）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)。

3、注冊(cè)人關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明；

4、原醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件；

5、注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告，包括：
　　（1）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶(hù)投訴情況及采取的措施。
　　（2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說(shuō)明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。
　　（3）在所有國(guó)家和地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說(shuō)明。
　　（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。
　　（5）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結(jié)果。
　　（6）原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

6、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
　　如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托驗(yàn)證報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械驗(yàn)證機(jī)構(gòu)出具。

7、符合性申明
　　符合性申明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：
　　（1）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；
　　（2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并做出資料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

8、如在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。

9、申報(bào)資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。

10、提交申報(bào)資料。注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。

注：
　　延續(xù)注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）編寫(xiě)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。如說(shuō)明書(shū)和原經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)有變化的，應(yīng)當(dāng)提供更改情況對(duì)比說(shuō)明等相關(guān)文件。

二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)辦理流程圖

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證（延續(xù)注冊(cè)）服務(wù)流程

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證（延續(xù)注冊(cè)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

更新時(shí)間：2025年5月6日
單位：萬(wàn)元

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證（延續(xù)注冊(cè)）辦理依據(jù)

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證（延續(xù)注冊(cè)）服務(wù)周期

立項(xiàng)階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，2個(gè)工作日。

受理前資料準(zhǔn)備
　　考慮檢測(cè)平均消耗6個(gè)月，視產(chǎn)品情況有所變化。（如無(wú)強(qiáng)標(biāo)更新，則可免除檢測(cè)）
　　如需精算請(qǐng)聯(lián)絡(luò)思途。（免臨床目錄產(chǎn)品除外。）
　　注冊(cè)資料編寫(xiě)預(yù)計(jì)1個(gè)月，注冊(cè)資料編制可與檢測(cè)并行。

受理后
　　CFDA法定消耗預(yù)算1個(gè)月。（38工個(gè)工作日，最快20個(gè)工作日）
　　發(fā)補(bǔ)時(shí)限0~1個(gè)月，考慮平均時(shí)間1.5個(gè)月。視延注申報(bào)資料情況而定。

預(yù)算合計(jì)
　　國(guó)內(nèi)二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證延注服務(wù)，預(yù)計(jì)在2個(gè)月。

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證（延續(xù)注冊(cè)）相關(guān)服務(wù)

二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)客戶(hù)咨詢(xún)答疑

1、老產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)時(shí)審評(píng)中心發(fā)布了指導(dǎo)原則，請(qǐng)問(wèn)延續(xù)注冊(cè)時(shí)用考慮指導(dǎo)原則的要求嗎?以前沒(méi)有提到的法規(guī)也要符合嗎?指導(dǎo)原則不是強(qiáng)制的呀，為什么一定要符合?我去年做的延續(xù)，沒(méi)有按指導(dǎo)原則的要求補(bǔ)充性能指標(biāo)的技術(shù)參數(shù)，也過(guò)了，審評(píng)也沒(méi)提意見(jiàn)。而且，也確實(shí)看到過(guò)強(qiáng)標(biāo)升版延續(xù)的時(shí)候需要符合，沒(méi)看到說(shuō)指導(dǎo)原則也有這要求呀，您延續(xù)的時(shí)候遇到過(guò)類(lèi)似情況嗎?

答：需要符合指導(dǎo)原則，不然審核不過(guò)。指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)注冊(cè)的重要性及強(qiáng)制性與國(guó)標(biāo)等同，所以，在注冊(cè)時(shí)指導(dǎo)原則必須要遵守。那是沒(méi)被審評(píng)老師發(fā)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)了肯定會(huì)發(fā)補(bǔ)的。我在延續(xù)注冊(cè)的時(shí)候，已經(jīng)知道指導(dǎo)原則有更新，想等老師發(fā)補(bǔ)時(shí)，再補(bǔ)檢，結(jié)果老師沒(méi)發(fā)補(bǔ)，我主動(dòng)和審評(píng)老師進(jìn)行的溝通，要求提交補(bǔ)充檢測(cè)報(bào)告并修改技術(shù)要求，審評(píng)老師同意了。